(1)有与其说经营规模和范围相匹配的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或技术职称；

(2)有与其说经营规模和范围相匹配的相对独立的经营场所；

(3)应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件，包含满足需要医疗器械特点要求的储存设施和设备；

(4)建立和完善商品质量认证体系，包含购置、拿货检收、仓储物流、出入库审批、质量跟踪体系等不良事件报告管理体系；

5.应具备与其说操控的医疗器械相匹配的专业技术培训和产品售后服务，或允许由第三方平台提供支持。

办理医疗器械许可证所需材料

1、营业执照组织机构代码证复印件

2、有关负责人身份证件、学历或职称证明影印件

3、营业场所平面设计图、所有权证或租赁合同(附所有权证)

4、营业设施设备目录

5、作业质量认证体系、工作流程等相关资料内容

6、计算机信息管理系统的基本信息和功能描述

7、操作人员授权证书