（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

1、医疗器械经营许可变更申请表、

2、营业执照（A类有限责任公司）

3、医疗器械经营许可证（经营第三类医疗器械）

4、变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书

5、变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件；b）法定代表人的身份证、学历或职称证明复印件、

6、变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、

7、变更经营方式的，应提交经营方式变更情况说明、

8、变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件、

9、变更经营场所的，应提交：a）变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；b）经营设施、设备目录、、

10、变更自有或租赁库房地址的，应提交：a）变更后的库房地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流走向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；b）经营设施、设备目录、

11、变更库房委托医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《医疗器械经营许可证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；b）双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）

12、变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明、

13、授权委托书、

14、申报材料真实性自我保证声明、

15、申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：

1）《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；

2）组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；

3）承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积、贮存温度）、功能分区；

4）贮存、运输设施设备目录；

5）承接医疗器械贮存、配送服务质量管理文件目录；

6）计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；

7）通过互联网技术向食品药品监督管理局部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；

8）质量保证协议

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