三类医疗器械许可证办理流程,一文秒懂

三类医疗器械许可证办理流程，是什么?你知道吗?我们要知道医疗器械经营许可证按照风险程度分为了第一类、第二类和第三类，其中第一类是最低级别，第三类是最高级别，也就是我们今天介绍的如何办理三类医疗器械许可证。那一起看看下面的文章吧。

一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

二、第三类医疗器械经营许可证要求

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

三、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

四、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条)

(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

(二)企业组织机构与部门设置;

(三)医疗器械经营范围、经营方式;

(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

(五)主要经营设施、设备目录;

(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(七)信息管理系统基本情况;

(八)经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

五、第三类医疗器械许可证办理流程

1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。

2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

3、颁证与送达(5个工作日)

本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解三类医疗器械许可证办理流程,一文秒懂文章，如果您需要办理该资质可以通过企服快车在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话15827290669。

三类医疗器械许可证需要多少钱

1、三类医疗器械许可证办理费用办理费用30元不等如果你是自己去办理三类医疗器械许可证,这种情况是不收费的,你只需要花准备资料的钱(资料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的话,容易忽略很多细节,周期可能会很长。

2.办理费用是20000元左右办理三类医疗器械许可证,如果是。

2、医疗器械经营许可证地址费:支付15000年。如果有高税收，你可以申请减免。一年医疗器械经营许可证，费用15000。医疗器械公司注册费:公司注册费1000元。主要生产设备和检验仪器清单(原件)。质量手册和程序文件(原件)。工艺流程图(原件)。生产企业自查表(原件)。其他证明资料。注：其他依据各地药监局的具体规定。

3、医疗器械经营许可证地址费:支付15000年。如果有高税收，你可以申请减免。一年医疗器械经营许可证，费用15000。医疗器械公司注册费:公司注册费1000元。主要生产设备和检验仪器清单(原件)。质量手册和程序文件(原件)。工艺流程图(原件)。生产企业自查表(原件)。其他证明资料。注：其他依据各地药监局的具体规定。

4、注册医疗器械许可证不用钱，到当地的部门申请、交缴纳10左右工本费就可以了；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

二、详细的可查看：http://tieba.baidu.com/p/4396825437 。

5、办个医疗器械经营许可证大概要12000元左右

6、您好你这边有实际地址嘛有的话我们1W元的样子可以帮您办好2到3个月就可以出证

7、注册资金和有限责任公司没有任何区别。但是，这里边还有注册费用，包括检测费用大约2万，临床费用大约5-10万，注册代理（如果需要）费用大约在2-5万，单纯注册费大约几千，还有检测设备费用、场地费用、人员费用、接待费用，七八十万!注册许可证需要以下条件:(一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及。

8、理论上来说是不需要多少钱，但是各个环节你要准备好红包，要不他们卡你，审核不通过之前所有准备都白费了，一般准备10个10万的红包应该差不多。

企服快车企服整理与本文相关的热门搜索词

1、三类医疗器械许可证办理条件,怎么办理?

2、3类医疗器械许可证

3、三类医疗器械许可证难办吗

4、三类医疗器械经营许可证办理流程

5、三类医疗器械许可证办理资料

6、三类医疗器械许可证办理费用

7、三类医疗器械许可证办理要求

8、三类医疗器械许可证哪里办

9、三类医疗器械许可证哪里办理

10、三类医疗器械许可证办理时间