现现阶段，中国肺炎疫情早已获得了基础的操纵，可是海外尤其是殴美和韩国地域，肺炎疫情危害出现异常比较严重。许多商家盆友都申请注册了防护口罩的生产制造与市场销售管理权限，可是大伙儿有木有注意到，有另一款产品，一样也是出现异常欠缺的，那便是——额温枪。

额温枪是目前清除新冠病人的第一步步骤中务必的机器设备，如今也是一样火热的受欢迎产品，今日人们就而言说有关额温枪出入口资质证书的一些规定。

01.我国

根据NMPA2017年八月公布的《医疗器械分类目录》，07-03-04体温测量机器设备。

产品叙述：

用红外线方式精确测量临床医学精确测量病人人体体温，一般用以精确测量病人耳孔、前额位置溫度;产品为II类医疗机械，由生产商隶属的省部级食品类药监局核查、准许。

产品验证步骤：

1、根据产品《技术要求》授权委托CNAS受权的各省市医疗机械检验所开展产品的检测;

2、提前准备申请注册文档，融合各企业具体生产制造状况和型式检验汇报撰写;额温计产品已纳入免除临床医学的产品文件目录(全新序号353)，但必须出示精准度认证汇报(根据GB/T21417-1:2008);

3、申请注册文档齐备后向省药品监督管理局申请，省药品监督管理局审理;

4、药品监督管理局案件审理申请注册文档的同歩，派遣审核官对生产商开展当场质量管理体系考评;

5、生产商接到注册证书后提前准备生产许可申请办理材料，一般向销售市场监督管理局申请办理授予生产制造经营许可证。

2.美国

核心技术点：

产品的功能测试包含：IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017、ASTM_E1965-98_2016;机壳塑件及显示器等必须考虑ISO10993-5:2009、ISO10993-10:2010生态学检测；

根据ASTM_E1965-98_2016专标认证必须开展产品精准度认证，收集有关临床数据信息内容与水银体温计，已获准515k的电子体温计、额温计等开展数据对比数据分析。

花费及周期时间：

美国FDA515k审核费，今年一切正常官方网花费：$11,594，小规模企业可申请办理特惠：$2,899；一切正常周期时间，起动新项目至审核10个月上下。

3.欧盟

核心技术点：

产品的功能测试包含：IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017;机壳塑件及显示器等必须考虑ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生态学检测;

根据ISO80601-2-56:2017专标认证必须开展产品精准度认证，收集有关临床数据信息内容与水银体温计，已根据CE认证的电子体温计、额温计等开展数据对比数据分析;

花费及周期时间：

因为欧盟选用的是授权委托具有资质证书的第三方公示组织管控方法，审核并授予资格证书，有关花费以NB组织给出的为标准;由于现阶段已得到资质证书的10家组织还未全方位开展业务流程审理，周期时间不知道的，根据MDD的工作经验，预估12-十五个月上下。

4.韩国

韩国医疗机械准入条件的政策法规门坎，基础归类为I、II、III、IV类，持证上岗为韩国企业(Licenseholder)，且韩代岗位职责较重，如：迅速通關、迅速到门的服务项目、仓储管理，包含韩国保址部全部管控事项并且在中国海关业务流程的紧急時间等全传动链条內容，接纳KGMP按时审查等。

KFDA的级别规范：

级别I：非触碰身体的或无潜在性危险因素的产品;

级别II：对身体具备一定的危险因素但对身体性命的风险及导致的危害和危险因素较为低的产品;

级别III：一定時间内插进身体应用或潜在性的危险因素较为高的产品;

级别IV：永久性的移殖到人体内或直接接触到心血管、神经中枢神经系统等而应用的产品;

韩国申请注册相关内容：

1、申请办理KGMP资格证书和接纳当场审核;

2、针对II类产品一般是委托授权的第三方审核员进行审核(但小编早期服务项目的实例中，也全是韩国保址部高官)，若为IIIIV类产品则由韩国保址部(等于中国药监局)自主审核，并得到KGMP资格证书;

3、邮递试品到韩国MFDS受权的试验室开展韩标底检测;

4、由韩代向MFDS递交技术性文档(包含TCF、检验报告、KGMP资格证书等)，另外还必须向韩国保址部交纳申请费用，事后由该组织开展申请注册文档的审核，最后得到准许，事后即可开盘。额温枪归属于韩国II类产品，预估周期时间6-9个月。

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