一、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

——《医疗器械监督管理条例》（国务院650号令，2017年国务院第680号令修改）

根据2017年8月31日发布的我国《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），用于临床的医用外科口罩和医用防护口罩、医用护理口罩均属于第二类医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第八条规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。

第四十二条规定“进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械……”。

因此境外生产的医用口罩必须取得医疗器械注册证明，才能够进口。

二、口罩进口清关通关指南

进口口罩申报HS编码为：6307900000，口罩进口报关时，应提前了解口罩的分类类别和使用用途及贸易方式，以便快速通关：

1、人民群众防护所用口罩：不按照医疗器械进行管理，可直接进口。

2、临床使用医用口罩：属二类医疗器械，应获得《中华人民共和国进口医疗器械注册证书》，未获得医疗器械注册证书的，海关凭地方药品监督管理部门的证明文件放行。

海关根据不同贸易方式，实施相应便利化措施：

一般贸易进口口罩

根据《海关总署关于全力保障涉及新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控物资快速通关的通知》（署综发【2020】19号）规定，可先登记放行，再按规定补办相关手续，实现即到即提，通关零延时。

上海企服快车报关作为AEO高级认证企业，熟悉海关法规、政策、业务程序，又具有丰富的通关经验，为客户提供口罩进口清关理报检、货运代理、外贸通关一体化等优质服务。

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