海关总署于2021年7月8日出台并实施海关总署公告2021年第52号（关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜的公告），其中对于出口医疗器械报关提到的“销售证明”指的是啥？

公告中明确：“《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第九条第五项规定“出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明”中所指的“销售证明”，包含药品监督管理部门出具的《医疗器械出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》，两者均可作为企业办理出入境特殊物品卫生检疫审批相关申请材料。”

那么问题来了，《医疗器械出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》从何而来？这里需要解决两个问题：

一、是否有上位法支持？二、生物制品、人体血液制品都有哪些？三、向药监局办理时企业需要提供哪些资料？

目前我国药监局施行的有关出口医疗器械报关监管的现行管理制度为《医疗器械生产监督管理办法》（发布日期2017-11-21），虽然今年对此办法已经出台了《征求意见稿》，但最新管理制度尚未出台，仍按照2017年发布版本为准。

《医疗器械生产监督管理办法》（2017版）第七十条“生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。”，因此，我国企业出口医疗器械报关前，需要向我国药监局备案。

而本公告中提及的两类特殊物品，即生物制品和人体血液制品。

生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。

人体血液制品是指各种人类血浆蛋白制品。

《医疗器械分类目录》中，除了部分“组织工程支架材料”外，上述提及的商品并不在医疗器械目录中，可见，本公告要求企业在出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的《医疗器械出口备案表》或《医疗器械产品出口销售证明》是比照了医疗器械的监管方式。

如企业未向直属海关出具上述两类资料，则无法获取《出境特殊物品卫生检疫审批单》。

企业向所在地的省级药品监督管理部门申请《医疗器械产品出口销售证明》需要提供以下资料：

1.《医疗器械出口备案表》；

2.生产出口医疗器械企业营业执照；

3.生产出口医疗器械企业组织机构代码证；

4.出口医疗器械合同（如非中文，请附中文翻译）；

5.医疗器械质量管理体系第三方认证证书；

6.同类产品境内生产许可证/生产备案凭证和出口医疗器械注册证/产品备案凭证；

企业可选择第5项“医疗器械质量管理体系第三方认证证书”或第6项“同类产品境内生产许可证/生产备案凭证和出口医疗器械注册证/产品备案凭证”其中之一提交资料即可。

依据：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）

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