2023年4月2日，海关总署发布2023年第28号公告（《关于公布〈特殊物品海关检验检疫名称和商品编号对应名录〉的公告》）（以下简称“28号公告”），自发布之日起实施，海关总署公告2022年第26号同时废止。

为保障我国生物安全，进一步加强特殊物品卫生检疫监管，结合国内生物医药产业发展实际需要，28号公告梳理更新了特殊物品的检验检疫名称、商品编号和商品编号对应的拓展码三者对应关系，涵盖64个商品编号、208个与商品编号对应的拓展码。

活性酵母（人类医学、生命科学研究用）

新增“活性酵母（人类医学、生命科学研究用）”（商品编号2102100000，拓展码401），如用于基因克隆实验中的真核生物受体细胞等活性酵母产品。

细胞治疗产品

根据是否属于《抗（防）癌药品清单》，细胞治疗产品商品编号划分为“抗（防）癌药品清单内的细胞治疗产品”（商品编号3002510010，拓展码401和402）和“其他细胞治疗产品”（商品编号3002510090，拓展码401和402）。

细胞治疗产品是指经过细胞操作修饰的，用于注射、移植或植入患者体内的细胞材料，包括干细胞和干细胞衍生产品（如来自造血、间充质、胚胎或脐带血的上述产品）、癌症疫苗与免疫疗法产品（如树突状细胞疫苗、活化T或B淋巴细胞、单核细胞、经修饰或未经修饰的癌细胞）、同种异体胰岛细胞、用于软骨修复的软骨细胞、角质形成细胞、成纤维细胞和肝细胞。

胰岛素和部分药品

将“重组人胰岛素及其盐”（商品编号2937121000）、“已配剂量含重组人胰岛素的单方制（包括零售包装）”（商品编号3004311010）和“已配剂量含重组人胰岛素的其他药品（不含抗菌素,包括零售包装）”（商品编号3004311090）纳入28号公告管理范畴，并根据用途拆分治疗人类疾病用（扩展码401）和医学研究用（扩展码402）。

重组人胰岛素是利用基因重组技术生产的生物制品，如通过基因工程转基因酵母或重组中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达出高纯度的合成人胰岛素，其结构和人体自身分泌的胰岛素一样，可调节糖代谢，促进肝脏、骨骼和脂肪组织对葡萄糖的摄取和利用，促进葡萄糖转变为糖原贮存于肌肉和肝脏内，并抑制糖原异生。

将“其他已配定剂量的药品（包括零售包装）”（商品编号3004909099）中含有微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品的药品纳入28号公告管理范畴，并根据用途拆分治疗人类疾病用（扩展码401）和医学研究用（扩展码402）。

《兴奋剂目录》相关特殊物品

新增“非混合的《兴奋剂目录》所列免疫制品，未配定剂量或制成零售包装”（商品编号3002130010）、“《兴奋剂目录》所列免疫制品，已配定剂量或制成零售包装（商品编号3002150050）”和“培尼沙肽（商品编号3907299020）”，增加了相应的拓展码。

删除“唾液酸促红素、促红素衍生肽、氨甲酰促红素、达促红素、促红素(EPO)类等促红素”“胰岛素样生长因子1(IGF-1)及其类似物”“机械生长因子类”“成纤维细胞生长因子类(FGFs) ”“肝细胞生长因子(HGF)”“血小板衍生生长因子(PDGF)”“血管内皮生长因子(VEGF) ” “转化生长因子-β(TGF-β)抑制剂类”“培尼沙肽、罗特西普”“缺氧诱导因子(HIF)激活剂类、缺氧诱导因子(HIF)稳定剂类”和“EPO-Fc(IgG4)融合蛋白、EPO-Fc融合蛋白”等11个原3002.1200项下涉及《兴奋剂目录》的商品编号，以及相应的拓展码。

其他注意事项

申请特殊物品审批单选择商品编号和扩展码时应符合相关管理要求。

未列入对应名录的出入境特殊物品根据《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》要求进行申报。

《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》中的相关定义属于特殊物品的，在出境、入境前应获得海关签发的特殊物品卫生检疫审批单。

由于生物医药产业发展迅速，相关产品范围广且更新迭代速度快，特殊物品申请单位在申报过程中如有疑义，可以向所在地海关提出意见建议，以便海关统筹考虑相关名录调整事宜。