医疗器械是指用于诊断、治疗、缓解疾病、损伤、残疾或改善人体结构或功能的器械、设备、仪器、材料及其他类别。在医疗器械市场上，政策监管是重中之重。特别是医疗器械生产销售许可证，其中包括医疗器械一二三类经营许可证，是企业进入医疗器械市场必不可少的条件之一。

一、 医疗器械一二三类经营许可证是什么？

医疗器械一二三类经营许可证分别是针对医疗器械一、二、三类产品的生产销售许可证。

医疗器械一类产品是指可能对人体健康造成危害的高危险性医疗器械，如人工心脏、人工肺、人工耳蜗等。

医疗器械二类产品是指可能对人体健康造成较小风险，但一旦使用不当也可能对人体健康造成严重威胁，如X光机、超声诊断装置、麻醉机等。

医疗器械三类产品是指可能对人体健康造成较小风险，但一般使用须有专业的医疗人员指导，如医用缝合线、一次性注射器、导尿管、医用矫形器等。

二、 如何申请医疗器械一二三类经营许可证？

1、 具备资质

企业在申请医疗器械一二三类经营许可证之前，必须首先具备相对应的资质。

① 一类产品的生产企业必须具备医疗器械类别III级质量保证体系认证证书，且产品必须在国家食品药品监督管理总局公示的医疗器械注册证书的范畴之内；

② 二类产品的生产企业必须具备医疗器械类别II级质量保证体系认证证书；

③ 三类产品的生产企业必须具备医疗器械类别I级或II级质量保证体系认证证书。

2、 申请过程

经过企业的自查和准备，申请人可以选择两种方式去办理医疗器械一二三类销售许可证：

一种是在市食品药品监管局直接办理；另一种就是在区级食品药品监管局办理。在申请过程中提供的材料必须真实、准确、完整，并需备案。

3、 相应标准

想要申请医疗器械一二三类经营许可证，除了资质和相关文件的必备，还需要满足医疗器械生产管理标准。医疗器械生产管理标准分成两大部分：

第一部分是医疗器械生产质量管理体系要求模板；第二部分是医疗器械生产管理质量管理体系审核指南。

三、 医疗器械一二三类经营许可证发展现状

医疗器械制造的核心就是营造一个优质和安全的生产环境。医疗器械一二三类经营许可证的发放是对于各个医疗器械生产企业进行行业准入管理上的一种必要形式。

可以预见，未来医疗器械一二三类经营许可证的颁发将更加严格。而正是由于制造和销售医疗器械的高度监管，才有可能赢得公众的信任和好评，并推动医疗器械市场更加健康地发展。

四、 总结

建立健全医疗器械一二三类经营许可证体系，不仅能够推进医疗器械行业规范有序地发展，也能够在一定程度上保证公众健康权益和人民生命安全。因此，医疗器械一二三类经营许可证体系建设是一个不断完善的过程。

企业在申请医疗器械一二三类销售许可证时，需遵守相关的流程和标准，所有的资料都要提交真实准确，并经过资格认证后方可进行提交申请。希望未来我们的医疗器械行业能够顺利发展，为公众生命的安全保驾企服快车！