(1) 具有与本企业相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员规模和业务范围。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者专业职称；

(2) 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

(3)具有经营规模和经营范围 适宜的仓储条件包括符合医疗器械产品特性要求的仓储设施和设备；

(4)应建立完善的产品质量管理体系，包括采购、进货验收、入库、仓库审核、质量跟踪体系、不良事件报告体系等；

(5)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者同意由第三方提供技术支持。

第三类医疗器械经营许可证（新办）申请材料

1、《医疗器械经营许可申请表》

完整填写申请表相应内容并打印，需要签字的必须本人亲笔签写。

2、《营业执照》复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明

1） .第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2） .从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

4、组织机构与部门设置说明

企业根据实际情况制定组织机构框图，清晰明确地标示出企业内部部门设置情况，以及企业相关岗位职能职责。

5、经营方式和经营范围说明

企业对拟申请的经营方式和经营范围进行文字说明。

6、经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

房屋产权证明文件及租赁协议提供复印件。平面布局图应标注各功能区域的面积。药品经营企业同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库，同时在申请表库房面积一栏填写医疗器械专区或专库的面积。委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件，协议中应含有明确双方质量责任的内容。

7、经营和库房设施、设备目录

表格列出设施设备名称、规格、数量、用途等信息。

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求，保证经营的产品可追溯

10、经办人授权证明

如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明;法定代表人办理的出具相关的证明文件。

办理依据

1 .《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院令第650号、2017年5月4日国务院令第680号令修订）第三十一条第一款规定：

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2 .《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布, 2017 年11月7日修正）第四条第二款规定：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

3 .《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告，2014年12月12 日发布）。