医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须持有的凭证。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。设立第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并发给《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营许可证》现实行后审批制，工商行政管理部门应当在颁发营业执照后申请批准。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

行政许可的内容

1.审核并发布新发布的《医疗器械经营企业许可证》(二类和三类医疗器械)

2、第二类和第三类医疗器械经营企业合并、分立或跨原辖区转让

设定许可的法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》[1]

行政许可条件的具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情况；

2.企业应有与经营规模和范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称，并有依法取得资格的专业技术人员。如果质量经理应该在职，而不是在其他单位兼职。

3.有与其经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所。

4.具有与经营规模和范围相适应的仓储条件(仓储设备和设施)。

5、有能力对产品进行技术培训和售后服务。

6、应根据国家和地方的有关规定，建立健全必要的质量管理体系，并严格执行。

7、应收集和保存有关国家标准、行业标准和医疗器械监督管理的法律、法规和专项规定。

8.根据《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》接受。

申请人提交的材料目录

数据编号1，《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》号数据。

数据3，应用报告。

资料

4、营业场所和仓库场所的证明文件，包括房产证或租赁协议的复印件和出租人的房产证。

数据5，营业场所和仓库布局图。

拟办法人负责人、企业负责人和质量经理的6号资料、身份证复印件、学历证明或职称证明及个人简历

资料

7、技术人员名单及学历、职称证书复印件。

数据8，《管理质量标准文件目录》。9号信息，企业已安装产品的采购、销售和存储的信息管理系统，并打印信息管理系统的首页。

数据10，存储设施和设备目录。

信息11、质量管理人员对申请材料真实性的在职自我保证声明和自我保证声明，包括申请材料目录和企业对任何虚假材料承担法律责任的承诺；

数据12、申请企业申请材料时，经办人员不是法定代表人或负责人，企业提交《授权委托书》。

信息13号，申请确认《医疗器械经营企业许可证》

申请材料要求

1.经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应由法定代表人签字或加盖企业公章；

2.《医疗器械经营企业许可证申请表》填写项目应完整准确，填写内容应符合下列要求。

(1)“企业名称”和“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

(2)申请经营范围按照国家药品监督管理局2002年发布的一级目录《医疗器械分类目录》填写。

(3)“注册地址”和“仓库地址”应填写具体的编号、楼层和房间号。

3.法定代表人的身份证明、职称证明、任职文件应有效；

4.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件应与原件一致。复印件应确认并保留，原件应返还。

5.房地产证、房屋租赁证(出租人应提供产权证明)应有效；

6.企业负责人和质量经理的简历、学历证明或职称证明有效；

7.企业应根据自身实际情况建立医疗器械质量管理档案或表格。

8.申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。没有公章的，法定代表人应当签名或者盖章。

9.凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)应在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或书面说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请必须签名或盖章。

10.申请材料应完整、清晰，并逐份签名和加盖公章。所有的申请表都应该用电脑打印和填写。打印使用A4纸，复印使用A4纸，并按照申请材料目录装订成册。

法律责任

1.申请人隐瞒相关信息或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或受委托的市(食品)药品监督管理部门不予受理或出具《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人不得在一年内再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段获得《医疗器械经营企业许可证》的，由(食品)药品监督管理部门撤销《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

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