近期智再接受外国投资者的陆续委托，就在中国设立外商投资企业进行前期咨询及后续落地的实际运营，就部分行业涉及的特殊注意事项，智再的国内外企业管理团队特别总结关于涉及特殊审批的医疗器械经营许可行业的相关内容与大家分享。

在涉及对华投资时，除了常规的商委，工商审批，税局注册备案外，此类涉及特殊审批的医疗器械经营行业，需要首先明确在华经营的医疗器械归属一、二、三类哪类医疗器械领域；之后对经营二类、三类的需考虑办理特殊经营许可；关联点在于中国政府对此类经营企业有仓储的要求，故此智再的国内外企业管理团队，特别介绍相关注意事项如下：

1、根据如下附件一明细，确认预经营的产品的类别归属；

2、确认与经营产品是否属于国家重点监管名录；

3、办理医疗器械经营许可证时，二类，三类对仓库的要求如下：

1)二类：仓库，需要45-50平方米的使用面积（至少30平方米以上的仓库，15平方米以上的办公室）,如二类医疗器械中的产品,属于国家重点监管名录,需按照,三类医疗器械经营许可证要求办理。

2)三类：要求至少要130平方米的使用面积（至少30平方米的办公室，100平方米的仓库空间）。

可见，对于首次接触中国医疗器械行业的外商投资者来说，前期审批手续也并非易事；RTF的国内外企业财税专家，就涉及医疗器械行业的经营方面可提供在华投资的经营全案；包括从开设期涉及的设立程序，医疗器械特殊经营许可手续，进出口手续，仓库手续的审核及推荐等、发票设备开具及对接申办等营运全案。

智再可以提供的方案并非单纯的从工商，税务，银行，外管局，海关等行政审批许可事项，而是结合运营网络架设，提供支付方面与银联、支付宝、微信、银行等多方对接；销售网络方面与天猫、淘宝、京东等国内外知名电商平台对接的运营全案。

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一、医疗器械定义

指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

4、妊娠控制。

一类、二类、三类医疗器械的区别：

中国政府对一类，二类和三类术语管理类别是有明确规定的，可以参考医疗器械监督管理条例规定，具体摘要参考如下：

一类医疗器械：

基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类医疗器械：

(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计；

(b)物理治疗 及康复设备类(6826)：磁疗器具；

(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖 分析仪及试纸；

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器；

(e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医 用脱脂纱布；

(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等。

第三类医疗器械：

A、一次性使用无菌医疗器械：

1、一次性使用无菌注射器；

2、一次性使用输液器；

3、一次性使用输血器；

4、一次性使用麻醉穿刺包；

5、 一次性使用静脉输液针；

6、一次性使用无菌注射针；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用滴定管式输液器。

B、骨科植入 物医疗器械：

1、外科植入物关节假体；(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐 形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材 除外)等。

二、《国家重点监管医疗器械目录》

1、一次性使用无菌医疗器械：

1).一次性使用无菌注射器；

2).一次性使用输液器；

3).一次性使用输血器；

4).一次性使用滴定管式输液器；

5).一次性使用静脉输液针；

6).一次性使用无菌注射针；

7).一次性使用塑料血袋；

8).一次性使用采血器；

9).一次性使用麻醉穿刺包；

10.橡胶避孕套。

2、骨科植入物医疗器械：

1).外科植入物关节假体；

2).金属直型、异形接骨板；

3).金属接骨、矫形钉；

4).金属矫形用棒；

5).髓内针、骨针；

6).脊柱内固定器材；

7).血浆分离杯、血浆管路。

3、填充材料：

1).乳房填充材料；

2).眼内填充材料；

3).骨科填充材料；

4).医用缝合针、线。

4、植入性医疗器械：

1).人工晶体；

2).人工心脏瓣膜；

3).心脏起搏；

4).血管内导管及支架；

5).空心纤维透析器。

5、角膜塑型镜。

6、婴儿培养箱。