药品医疗器械互联网信息服务备案怎么办理?条件材料详解！

药品医疗器械互联网信息服务备案怎么办理，是本文主要内容。药品医疗器械互联网信息服务备案是指从事药品或医疗器械网络信息服务的平台(如医药电商、健康咨询网站等)必须向省级药品监督管理部门申请的资质备案。根据《互联网药品信息服务管理办法》，该备案分为经营性和非经营性两类，企业需提供营业执照、专业人员资质、网站安全保障措施等材料。备案有效期为5年，到期需提前30日申请续期。

一、药品医疗器械互联网信息服务备案概述

近日，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》，通知要求：自2025年1月20日起：

1.取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项;

2.将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序;

3.取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。

(药品医疗器械互联网信息服务备案最新案例)

二、药品医疗器械互联网信息服务备案适用类型

1、非经营性备案：药品、医疗器械信息展示，不含销售性质举例：

2、经营性备案：药品、医疗器械线上销售(入驻三方或自营)举例：

注意：如果是经营性的网站，一般还需要补充ICP许可证。

三、药品医疗器械互联网信息服务备案要求

1、申请主体必须是依法设立的企事业单位或组织(个体户/个人不行);

2、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识人员;

3、稳定的网站、安全的服务器(取得网站域名证书)。

四、药品医疗器械互联网信息服务备案材料

1、营业执照;

2、网站域名证书;

3、专业技术人员的学历证书或资格证书;

4、网站栏目设置说明;

5、网络与信息安全保障措施的相关材料。

6、提供药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

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