医疗器械经营备案变更

作者：企服快车阅读：发布：2025-05-09 11:18:08

医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。下面就以德阳二类医疗器械、第三类医疗器械变更为例，给大家详细介绍下是如何变更的。

申报材料：

1. 第二类医疗器械经营备案变更表（在国家局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填报资料后打印，法定代表人签名并加盖企业公章）。

2. 营业执照复印件，医疗器械经营备案凭证原件。

3. 经办人授权证明（授权委托书）。

4. 变更证明文件。

（1）企业名称变更应提交变更后工商营业执照、准予变更登记通知书。

（2）变更企业法定代表人，提交关于法定代表人任免的决议、任命文件,变更后法定代表人的身份证等。

（3）变更企业负责人、质量负责人及经营有特殊要求医疗器械人员变更后企业负责人的身份证等。

（4）企业因股权变化变更名称、法定代表人、企业负责人的，除提交上述

（1）

（2）

（3）要求的材料外，还应提交以下材料：

①修改企业章程的决议、决定；②变更前后企业章程。

（5）住所、经营场所和仓库地址变更须提交：变更地址的房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，地理位置图（带方位坐标）等。

（6）新增加经营范围的须提交：新增经营范围说明,经营场所、仓库地址房房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件及其地理位置图（带方位坐标），与经营范围相适应的人员及经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

减少经营范围须提交减少经营范围的情况说明。

（7）经营方式变更的需提交：组织机构图与部门设置说明，经营方式说明，经营场所、仓库地址房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件及其地理位置图（带方位坐标）等文件目录。

5. 其他证明材料:所在地市场监督管理部门出具意见，明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件（可以告知承诺代替）。