《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营的必备资质，必备的资质。《医疗器械经营许可证》共分为三类，具体内容如下所讲。今天我们也介绍下医疗器械经营许可证的办理方法，通过今天的内容能帮助到您。

本文核心内容：

1、医疗器械分类

2、医疗器械经营许可证办理流程

3、医疗器械经营许可证办理材料

4、医疗器械经营许可证申请条件

一、医疗器械分类

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

二、医疗器械经营许可证办理流程

签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束

三、医疗器械经营许可证办理材料

1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3.质量管理文件等;

4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6.公司章程、股东会决议等;

7.其它相关材料。

四、医疗器械经营许可证申请条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

综上所述，我们了解《医疗器械经营许可证》[浅析医疗器械经营许可证办理方法]相关内容，如果您的企业需要办理医疗器械许可证可以联系企服快车在线客服。也可以拨打我们的电话15827290669。

医疗器械经营许可证办理网址

1、开启百度搜索某某市政务服务网，点击打开进入。

2、“切换部门，区，管委会”页面右上角，点击切换到市药品监管部门。

3、下页查找第三类医疗器械经营许可证，点击即办。二级以上医疗器械经营许可证办理省级以上市场监管部门。

4、跳出页面后，查看相应的办理依据、受理条件、申请材料等信息。

5、完成以上内容。

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3、下页查找第三类医疗器械经营许可证，点击即办。二级以上医疗器械经营许可证办理省级以上市场监管部门。

4、跳出页面后，查看相应的办理依据、受理条件、申请材料等信息。

5、完成以上内容。

3、开启百度搜索上海市政务服务网，点击打开进入。“切换部门，区，管委会”页面右上角，点击切换到市药品监管部门。下页查找第三类医疗器械经营许可证，点击即办。二级以上医疗器械经营许可证办理省级以上市场监管部门。跳出页面后，查看相应的办理依据、受理条件、申请材料等信息。完成以上内容后，滑动到页面底部。

4、药监局网站。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。医疗器械经营许可证过期在药监局网站办理。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具。

5、二类医疗器械备案也叫做二类医疗器械经营办理二类医疗器械经营许可证需要提供材料：填写第二类医疗器械经营企业备案表；

2、企业营业执照复印件、公章以及法定代表人身份证、学历证等，必须为医药大学毕业的大专以上学历；

3、经营场所以及库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁合同复印件，地址。

6、展开1全部第三类医疗器械，目前仍按原来的申办要求办理经营许可证，即《医疗器械经营企业许可证管理办法》及各地的实施细则。

2、第二类医疗器械经营备案（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理。

7、二级医疗器械经营许可证申请需要的资料如下：申请表：填写二级医疗器械经营许可证申请表；

2、营业执照：提供公司的营业执照副本；

3、法定代表人身份证明：提供法定代表人的身份证明文件，例如身份证、护照等；

4、经营场所证明：提供经营场所的产权证、租赁合同等证明材料；

5、企业资质证明：提供企业资质证明。

8、医疗器械三类经营许可证办理流程具体如下：首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证；

2、然后到质监局办理组织机构代码证；

3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报；

4、网上申报。

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