想必大家都知道医疗器械产品分为一类、二类、三类，其中经营第三类医疗器械产品的公司则需办理医疗器械经营许可证，才能进行第三类医疗器械产品的经营活动。那么医疗器械三类经营范围变更流程是怎样的呢?下面企服快车小编就针对这个问题为大家具体介绍一下相关详情。

医疗器械三类经营范围变更流程

(一)申报条件

1.申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;

2.申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的;或者已履行处罚的;

(二)申报材料(一式两份)

1.许可事项的变更:

⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;

⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及影印件;

⑷加盖企业鲜章的《营业执照》影印件;

⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)

⑹资料真实性的自我保证宣告(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章);

⑺相关变更内容的证明材料：

◆变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书影印件、个人简历及专职专岗的本人承诺书;

◆变更企业注册地址或仓库地址：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议影印件、地理位置图、房屋平面图、储存条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);

◆变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的影印件、相应储存条件的说明、企业人员花名册(应明确相应岗位)及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);

2.登记事项的变更

⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;

⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及影印件;

⑷加盖企业鲜章的变更后的《营业执照》影印件;

⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)

⑹资料真实性的自我保证宣告(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章);

⑺负责人的变更，应附加其个人简历、身份证影印件和有关人事任免档案;以及负责人的学历或职称证书影印件、专职专岗本人承诺书。

(三)办理程式

申请人应当向省食品药品监督管理局并提交申请材料。

1.许可事项的变更

⑴申请受理。医疗器械经营企业将申办资料向受省局委托的市局提出申请。市局应按要求对申请材料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，市局在10个工作日内按照《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行稽核报省局受理大厅。受理大厅发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

⑵稽核决定。省局在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起10个工作日内按要求进行稽核，作出准予变更或者不准变更的决定。作出准予变更决定后，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准变更的，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

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三类医疗器械注册变更

1、根据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，第二类、第三类医疗器械的注册证书中，以下内容发生变化时，注册人应当向国家药品监督管理部门申请办理变更注册手续：

注册人名称或者姓名；注册人住所或者生产地址名称；法定代表人；代理人；有效期限；医疗器械生产许可证编号或者生产备案凭证编号；注册证书编号；其他。

2、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（变更企业注册地址）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：变更后营业执照(纸质：原件1 份；复印件1 份；以下材料统一用A4纸打印一份均需加盖企业公章。）2.一般情况需提供：经办人授权证明(纸质和电子版：

原件1 份；复印件0 份；以下材料统一。

3、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（变更企业注册地址）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：变更后营业执照(纸质：原件1 份；复印件1 份；以下材料统一用A4纸打印一份均需加盖企业公章。）2.一般情况需提供：经办人授权证明(纸质和电子版：

原件1 份；复印件0 份；以下材料统一。

4、◆变更企业注册地址或仓库地址：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）；◆变更经营范围：

提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、企业人员花名册（应明确相应岗位。

5、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（变更企业名称）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：变更后营业执照(纸质：

原件1 份；复印件1 份；以下材料统一用A4纸打印一份核发（延续）《医疗器械经营许可证》请登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按相关业务。

6、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（变更企业名称）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：变更后营业执照(纸质：

原件1 份；复印件1 份；以下材料统一用A4纸打印一份核发（延续）《医疗器械经营许可证》请登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按相关业务。

7、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（变更企业负责人）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：变更后营业执照(电子版：

原件1 份；复印件1 份；以下材料统一用A4纸打印一份核发（延续）《医疗器械经营许可证》请登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按相关。

8、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（变更企业法定代表人）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：变更后营业执照(纸质：

原件1 份；复印件1 份；以下材料统一用A4纸打印一份核发（延续）《医疗器械经营许可证》请登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按相。