• 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
  • 第二、三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
  • 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，可以附加其他语种，但以中文表述为准。
  • 可以重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
  • 医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

    （1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

    （2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

    （3）说明治愈率或者有效率的；

    （4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

    （5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

    （6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

    （7）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

    （8）法律、法规规定禁止的其他内容。

  • 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

    已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

    说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

  • 已备案的医疗器械，如内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

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