企业如何办理一、二、三类医疗器械经营许可证？

根据最新的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械经营质量管理规范》，首先要了解医疗器械分为三类：

那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可证时需要提交哪些材料?

申请第二类医疗器械经营备案证明所需的申请材料：

1.二级医疗器械操作备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件

4.组织和部门设置说明

5.业务范围和业务方式的描述;

6. 地理位置图、营业场所平面图、仓库地址、房屋产权证明文件，或者房屋租赁方出具的租赁证明复印件;

7.商业设施设备目录;

8.管理质量管理体系、工作程序等文件目录;

9.处理程序的授权证书。

注：在提交书面申请材料前，行政许可预审申请应当通过食品药品监督管理局网上提交。预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须提交预受理号。申请材料应当逐页盖章或者由法定代表人或者企业负责人签字;材料整理齐全。

申请《医疗器械经营许可证》需提交的材料：

1.《医疗器械经营许可申请表》(原件1份);

2. 《营业执照》(复印件);

3.组织机构代码证书(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明(1份);

5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

6. 专业技术人员名单(原件1份)及专业技术人员身份证、学历证书、职称证书(各1份);

7.组织和部门设置说明;

8.业务范围和业务方式的描述;

9.位置图、平面图、营业场所房屋产权证和仓库地址，或者房屋租赁机构出具的房屋租赁证明复印件。属于委托入库的医疗器械第三方物流的，提供委托合同(1份)。

10.运营设施设备目录;

11.运行质量管理体系、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测、质量事故报告制度等文件(原件1份);

12.申请医疗器械经营许可证的企业安装的计算机信息管理系统的基本信息和功能说明，并打印信息管理系统首页(1份原件)。

13.申请企业申报材料时，如果办理申请的人不是企业的法定代表人或负责人，企业应提交授权委托书(原件1份)。

14.申请材料真实性的自我保证声明许可证，包括申请材料目录及公司对任何虚假材料承担法律责任的承诺(1份原件)。

根据公司销售的产品不同，需要办理不同的资质。

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