注册医疗器械公司比普通公司更难，因为涉及医疗卫生，工商局审批更严，所以很多创业者都卡在公司注册上。快乐财税整理了相关资料，供大家参考。

医疗器械公司注册条件

1.公司需要有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家承认的相关专业资格或者职称。需要注意的是，三类医疗器械企业的质量负责人除具备相关专业资质或职称外，还应具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经验；

2.有与经营范围和规模相适应的经营和仓储场所。如从事三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得小于100平方米，仓库使用面积不得小于60平方米，冷库容积不得小于20立方米(不同地区有不同的政策要求)。所有委托其他医疗器械企业储存的公司不得设立仓库；

3.有与运行中的医疗器械相适应的质量管理体系；

4 .具备与运行中的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或同意由相关机构提供技术支持。除此之外，从事第三类医疗器械管理的企业还应具备符合医疗器械管理质量管理要求的计算机信息管理系统，以确保所经营产品的可追溯性。

医疗器械公司注册流程

流程一:创始人需要到工商行政管理部门办理公司名称预先核准通知书。

流程二:注册医疗器械公司，需要向当地美国食品药品监督管理局的网站提交网上申请材料。

流程三:创始人网上材料审核通过后，当地药品监管部门会预约检查经营场所。

流程四:创始人提交书面申请材料，一经批准，即发放医疗器械企业许可证。

流程五:创始人开立验资账户，股东出资，会计事务相关验资报告。

流程六:创始人申请营业执照。

流程七:刻好公司要求的印章，准备业务。

流程八:去相关部门办理组织机构代码证。

流程九:注册医疗器械公司人员向相关部门申请税务登记证。

医疗器械公司注册所需材料

1.企业名称、经营范围、注册资本和股东出资比例、股东身份证明；

2.医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证和授权书；

3.质量管理文件等。

4.2名以上医学专业人员或相关专业人员的证明、身份证明和简历；

5.符合医疗器械管理要求的办公场所和仓库证明；

6.公司章程、股东会决议等。

7.财务人员的身份证和聘用证明；

8.其他相关材料；

申请《医疗器械经营许可证》和公司注册需要40-50个工作日。