从古至今，医疗器械与我们的生活都有着密切的联系，唯一不同的就是如今的医疗器械已经越来的越先进，在我们的日常生活中发挥了巨大的作用，因此有很多的朋友打算加入到医疗器械的行业经营中，但是我们在经营医疗器械之前，都需要先获得医疗器械经营许可证。

但是我们需要注意的是，想要获得医疗器械经营许可证并不是一件容易的事情，它需要我们做充足的准备，那么对于申请医疗器械经营许可证来说，它需要满足哪些条件和要求呢？大家关心的医疗器械许可证申请问题企服快车公司为您解答。

一、医疗器械许可证申请问题：申请2、3类医疗器械生产许可证有什么条件？

1、办理二、三类医疗器械生产许可申请条件：

（

1、）国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》；

（

2、）国家食品药品监督管理局第12号局长令《医疗器械生产监督管理办法》。

2、申请条件：

（

1、）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（

2、）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

（

3、）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（

4、）企业应当设立质量检验机构，并具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

2、开办第三类医疗器械生产企业，除具备以上条件外，还应当符合以下条件：

（

1、）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（

2、）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

二、医疗器械许可证申请问题：办理程序是什么？

1、申请

企业名称核准通知书或《营业执照》复印件，填写《上海市医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》：

（1）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

（2）生产场地证明（承租方应出具持产权证方盖章的产权证明复印件），附生产场地的平面图，并标明楼号及层面；

（3）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（4） 内审员证书复印件（指开办第三类医疗器械生产企业）；

（5）生产产品范围、品种和相关产品简介（包括产品的结构组成、原理、预期用途的说明）；

（6）生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（7） 主要生产设备和检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件以及企业组织机构图；

（9）生产无菌医疗器械的，应当提供符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格生产环境检测报告；

（10） 对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的医疗器械产品，企业应一并提交质量体系考核申请材料。

2、审批：

市食品药品监管局自受理之日起30个 工作日内（质量体系考核时间除外），根据有关规定对申报资料进行审查，并按照《上海市医疗器械生产企业现场检查表》的要求和国家食品药品监督管理局颁布的 医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。

对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照《上海市医疗器械生产企业现场检查表》的要求进 行审查。

经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。

经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。

三、医疗器械许可证申请问题：2014年6月开始《二类医疗经营许可证》实行备案制吗？

（一、）2014年6月份开始，二类医疗器械经营许可证实行备案制，备案制与之前办理医疗器械经营许可证的区别可以总结为下面几条：

1、食药监不需要去现场查看场地，年底有可能抽查。

2、二类医疗器械经营许可证与三类医疗器械经营许可证是分开的，有了三类经营许可证也要办二类经营许可证。

3、二类医疗器械经营许可证包含了所有的二类医疗器械，不再划分小类。

4、办理二类医疗器械经营许可证不再需要提供注册证和授权书。

对人员和办公仓库的要求与之前基本相同。

（二、）下面对二类医疗器械经营许可证备案的要求进行逐个阐述。

房子：有以下几点要求

1、客户自己提供的地址面积要在45平米以上，并且办公和仓库要分开。

2、如果在实际中需要购买文件柜之类的，将由我们替客户购买，发票根据实际发生额向客户报销。

将不超过300元。

人员：有以下几点要求需要客户提供

1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员

2、对这3人的要求是：

公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际管理（需要提供个人简历和学历）。

质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业。

要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。

并提供此人个人简历。

质量检查人员：与 质量负责人 要求一致。

3、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。

四、医疗器械许可证申请问题，联系我们

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