医疗器械许可证申请要求

医疗器械经营许可证申请是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

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一、 医疗器械许可证申请要求

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、医疗器械许可证申请要求：审批

1、市食品药品监管局自受理之日起30个 工作日内（质量体系考核时间除外），根据有关规定对申报资料进行审查，并按照《上海市医疗器械生产企业现场检查表》的要求和国家食品药品监督管理局颁布的 医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。

对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照《上海市医疗器械生产企业现场检查表》的要求进 行审查；

2、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。

经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。

3、医疗器械许可证申请要求：人员

1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员

2、对这3人的要求是：

公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际管理。

质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业。

要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。

并提供此人个人简历。

质量检查人员：与 质量负责人 要求一致。

3、实际检查时，以上3人必须到场。

4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。

三、 医疗器械许可证申请要求，联系我们

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