针对医疗器械出口的资质证书难题，也有很多人并不是很清晰，人们针对呼吸机好多个出口强国资质证书，作出简易梳理表明：

出口医疗器械必须许可证书，必须出示《医疗器械经营企业许可证》，此外还需具有海外相对的验证：

1、出口韩国必须KFDA申请注册

韩国环境卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），通称国家卫生部，关键承担管食品类、药物、护肤品和医疗器械的管理方法，是最关键的幼儿保健单位。

按照《医疗器械法》，韩国环境卫生福利部属下的食药监安全部门承担对医疗器械的管控工作中。

韩国医疗器械法把医疗器械分成4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这类分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法十分类似。

Ⅰ类：基本上沒有潜在性风险的医疗器械；

Ⅱ类：具备低潜在性风险的医疗器械；

Ⅲ类：具备轻中度潜在性风险的医疗器械；

Ⅳ类：高危的医疗器械。

2、出口日本必须PMDA申请注册

医疗器械企业期待把商品推广到日本销售市场务必要考虑日本的PharmaceuticalandMedicalDeviceAct(PMDAct)，可是語言难题和繁杂的验证程序流程還是日本医疗器械申请注册的一个艰难点。

在PMDAct的规定下，TOROKU注册系统规定中国的生产商务必向政府部门受权的本地的主管部门申请注册加工厂信息内容，包含设计产品，生产制造，重要工艺流程的信息内容；海外的生产商务必向PMDA申请注册生产商信息内容。

3、欧盟必须唯一被欧盟命令受权并有资质的组织EEA理事国的医疗器械主管部门（CompetentAuthorities）(Cas)出示随意市场销售资格证书（FreeSaleCertificate）。公司若有CE标志并开展了有关命令中规定的欧盟申请注册后，出口欧盟就不用随意市场销售资格证书。如出口别的非欧盟國家申请注册，一些国家政府还会继续公司出示随意市场销售资格证书。

4、出口美国必须美国的FDA申请注册，并且美国FDA要求，海外的医疗器械务必特定一位美国委托人，该美国委托人承担紧急状况和日常工作沟通交流。

5、出口澳大利亚的医治货品管理处（TherapeuticGoodsAdministration）TGA申请注册。假如公司产品早已得到CE标志，则产品类型能够依照CE归类。

6、全部进到加拿大销售市场的医疗器械，不论是加拿大当地生产制造的或者進口的，均需得到加拿大医疗器械主管机构—加拿大国家卫生部(HealthCanada)根据CMDCAS开展评定的批准和商品申请注册规章制度。加拿大推行政府部门申请注册融合第三方的质量管理体系核查。说白了第三方就是指经澳大加拿大规范联合会(SCC)所认同的可以开展加拿大医疗器械合格评定管理体系审批的第三方组织。

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