还在为医疗器械经营许可证办理感到困惑，苦恼吗？因为对办理流程的不熟悉而对许可证办理感到吃力，导致经营许可证迟迟难以办理成功？不用怕，小编这就给大家带来医疗器械经营许可证的详细办理流程。

医疗器械许可证的办理的第零步也就是办理的前提，是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。

成功注册后才能开始进行医疗器械许可证的办理，具体流程如下：

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

办理所需材料

1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为 质量检测负责人);

2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来 场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

医疗器械经营许可证办理时间:

核名通过后，3-4 个月左右

另附详细流程如下：

第一步 工商查名

所需材料：

1.名称预先核准申请书

2.投资人身份证明

3.注册资金、出资比例

4.办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5 个工作日

第二步 医疗器械经营企业许可证申请

(一)《受理通知书》

所需材料：

(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者 租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11 个文件)及储存设施、设备目录;

(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

（11）电子申报材料;(浦东药检需要);

(12)其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：

(1)表格内容不能缺项，字迹清楚

(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和 A4 规格的书面资料(传真纸不能作为资料 上报)各一份

(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

（二）《医疗器械经营企业许可证》

(1)核准受理后，25 个工作日内药检部门实地检查。

(2)自作出准予许可决定之日起 10 个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间：材料齐全受理后，25 个工作日

第三步 工商注册

所需材料：

1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身 份证复印件;

2、企业名称预先核准通知书;

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书; 武汉瑞正商务咨询服务有限公司 合法、规范、诚信、正直 2019/12/4 医疗器械经营许可证办理流程

5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);

6、董事会决议(全体董事签名);

7、公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证 明，其中包括：

(1)任命书(国有独资); (2)委派书(委派单位盖章); (3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明; (4)公司董事、监事、经理身份证复印件。

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门 的批准文件;

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文 件;

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

办理时间：材料齐全后，7 个工作日

工本费：视注册资金而定

想必各位看到这里，会觉得办理医疗器械经营许可证的过程有些麻烦，但是国家的政策规定我们是一定要遵守的。

这条路虽无捷径可走，但有方便的路呀！小编建议大家可以拜托成熟、专业可信赖的许可证办理机构代办理，比如企服快车国际，企服快车国际专注经营许可证办理已达12年之久，办理许可证快速，专业，质量高，口碑好，真正做到为客户服务，以客户用最合理的价格在最合适的时间办理最满意的许可证为目的，不断的提高着专业水平，选择它实惠又放心。

搜索企服快车国际，咨询了解更多详细信息，企服快车国际永远为您等候。