申请《医疗器械经营许可证》的公司首先注册公司，注册公司完成后，其经营范围包括“销售：医疗设备(三类)”。

《医疗器械经营许可证》的审查部门是各区的食品药品监督管理部门。下面就和企服快车小编一起来看看相关信息吧。

一、申请时提交的资料如下

申请《医疗器械许可证》首先在北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行在线申报

1、“医疗器械经营许可申请书”

2、营业执照和组织机构代码证复印件(检验原件)申请人持有工商行政管理部门出具的载有统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职务证书复印件(检查原稿)

4.组织机构和部门的设置说明

5、经营场所、仓库地理位置图、平面图(注明面积)仓库产权证书和使用权证书复印件(委托保管的，必须提交与委托方签署的书面协议复印件、委托方《医疗器械经营许可证》复印件、《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件)。

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、作业顺序等文件目录

8、计算机信息管理系统的基本情况介绍和功能说明

9、申请企业申报资料时，具体负责人不是法定代表人或者负责人本人。企业必须提交《授权委托书》

10、申报资料真实性自我保证声明，约定对资料承担虚假法律责任。

二、条件要求：

1、经营体外诊断试剂，办公面积不得在100平方米以下，仓库使用面积不得在60平方米以下，冰箱容积不得在20平方米以下。

2、经营系统代码为iii-6821医疗用电子设备、iii-6846移植材料的人工脏器、iii-6863口腔科材料、iii-6877介入器材产品的情况下，经营场所的使用面积必须在100平方米以下，仓库的使用面积必须在40平方米以下。

3、经营代码为-6815注射穿刺器具、-6845体外循环和血液处理设备、-6864医疗卫生材料和调味汁、-6865医疗缝合材料和粘合剂、-6866医疗高分子材料和产品时，经营场所的使用面积必须在60平方米以下

4、从事类码iii-6822医疗用光学器具、器械及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，设置独立的柜台并在其中提供检查服务，经营场所的使用面积必须在30平方米以下。检验室(区)应具备暗室条件或者满足无直射阳光的条件。

5、经营上述以外的iii种医疗器械的，经营场所的使用面积必须在60平方米以上，必须配备符合经营规模的仓库。

注：同时经营上述多种产品时，应根据最高要求执行，不同种类的产品必须设置独立的仓库。

6、有相应的计算机管理系统。

7、有相应的专业医学家。

以上内容由企服快车为大家提供，我们有着多年医疗器械经营许可证的业务经验，服务上万家企业，服务包含了公司注册、记账代理、商标注册及社保服务等一系列企业服务。有需要了解的可以拨打我们的服务热线进行联系。联系电话：15827290669

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