随着疫情的肆虐，全球对医疗设备的需求不断上升。对于所有需要买卖医疗器械的企业家来说，申请医疗器械经营许可证迫在眉睫。与一般注册公司相比，注册医疗器械公司难度较大。由于涉及医疗保健，工商行政管理局，很多企业家被困在注册公司，集团整理了相关资料供您参考。

医疗器械公司注册条件

1.公司需要具有适合经营范围和经营规模的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业文凭或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械公司的质量负责人不仅要有相关的专业文凭或职称，还要有3年以上的医疗器械质量管理经验；

2.具有适合经营范围和规模的经营.存储场所。如经营三类或二类体外诊断试剂，经营场所使用面积不少于100平方米，仓库使用面积不少于60平方米，冷库容量不少于20立方米（各地方政策要求不同）。委托其他医疗器械经营公司存储的企业也可以不开设仓库；

3.有适合经营的医疗器械的质量管理体系；

4.具有适合经营的医疗器械的专业指导.技术培训和售后服务能力，或同意由相关机构提供技术支持。除这些公司外，从事第三类医疗器械业务的公司还应具备符合医疗器械业务质量管理要求的计算机软件管理系统，以确保商品的可追溯性，这是基本条件。

5.采访公司负责人和质量管理人员，食品药品监督管理局应对公司有基本的了解。

医疗器械公司注册流程

流程1：创始人必须到工商行政管理部门办理公司名称预许可通知。

流程2：注册医疗器械公司需向当地食品药品管理局网站提交网上申请材料。

流程3：创始人在线材料审查获批后，当地药品监督管理机构将预约查看营业场所。

流程4：创始人提交申请材料，一经批准，将颁发医疗器械企业许可证。

流程5：创始人设立验资账户、股东出资、会计事务相关验资报告。

流程6：创始人申请营业执照。

流程7：雕刻企业需要的印章，准备经营。

流程8：转到有关部门办理组织代码证。

流程9：医疗器械公司注册人员向有关部门申请税务登记。

医疗器械公司注册所需材料

1.企业名称及经营范围、注册资本及股东出资比例、股东等身份证明；

2.医疗器械产品注册证书.供应商营业执照.许可证及授权书；

3.质量管理资料等；

4.2个以上医学专业或相关专业人员证书.身份证明及简历；

5.符合医疗器械经营要求的办公场所和仓库；

6.企业章程.股东会决议等；

7.会计人员身份证及上岗证；

8.其他相关材料；

《医疗器械经营企业许可证》和公司登记时间为15个工作日。

以上是医疗器械公司注册条件和注册流程，有几个困难，一是医疗器械经营许可证审计非常严格，二是繁琐复杂的过程，三是场所和从业者，这困扰着许多企业家，因为新创业的各个方面都跟不上，特别是资本是创业者最需要的，建议你找公司注册机构，上海建议找外汇空间，有10多年的行业服务经验，可以节省更多的时间和精力，也为你的公司尽快开业奠定了基础。