“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及缓解疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。

在大部分国家，政府都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。

不少医疗器械会被放入人体，除了用作检查身体、缓解疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。

ISO 13485标准于1996年首次出版，名为《医疗器械-质量管理体系-应用ISO 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，新版本为ISO 13485:2016。

一、ISO 13485的适用范围及规则重点

ISO 13485:2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。

由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。

一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括:残障人士的辅助器械、含有动物及(或)人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。

ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务。

在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版更加强了这方面的内容。

虽然ISO 13485标准的建立基于ISO 9001标准，但由于前者以符合法规为核心性质，因此并未包含ISO 9001标准的内容。

例如ISO 13485标准并没有像ISO 9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系，以及评估其客户满意度，但要求机构评估其医疗器械使用者的意见，包括:医疗器械是否达到预期的使用要求?医疗器械是否符合法规要求?剩余风险是否受到控制?有没有发现新的风险?

《ISO 14971医疗器械-风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。

二、ISO 13485:2016有何修改

此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映新的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。

此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动(如技术支援)。

相较于旧版本，新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围(如包括该医疗器械的分销商及进口商)，于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。

除非有特别指明，否则ISO 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。

此外，标准中所有适用于医疗器械的要求，亦同时适用于机构提供的相关服务。

整体而言，新版ISO 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期(由构思到弃置)相关的所有机构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察(如投诉处理)。

以下列出新版本的主要更新内容:

1.加强高管理层的责任，以符合适用的法规要求;

2.在整个产品生命周期中强调风险管理;

3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求;

4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录;

5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构，包括:参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，医疗器械的进口商或分销商;

6.新增对医疗器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录;

7.统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等;

8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求;

9.进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效;

10.提高对供应商及外判工作的控制;

11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定;

12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案;

13.加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。

三、与ISO 9001:2015标准的关系

虽然ISO 13485:2016标准迟于ISO 9001:2015标准出版，但由于ISO 13485标准早在2010年之前已开展修订程序，比ISO指引中“附件SL”的出版还要早，因此ISO 13485标准并非采用“附件SL”内的“高阶架构”及“相同文本”，其条纹架构较贴近ISO 9001标准的2008年旧版本。

不过，ISO 13485标准在词汇的定义上引用了ISO 9001:2015标准(虽然当中ISO 9000部分词汇的定义已适应ISO 13485标准的规定内涵而作出修改)，而ISO 13485:2016标准的“附件B”也提供了与ISO 9001:2015标准内容的比较。

基于ISO 13485标准针对的是需高度规定约束的行业，因此，明文规定的要求会比ISO 9001:2015标准更多，包括需编写的质量手册及其他文件化程序。

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