任何工业活动都将追求卓越,有时候,这种谨慎的保证实在是太过受欢迎了,一种超越最低限度的方法来灌输信心,但是,当风险更高时,指南就必须非常严格,以食品加工为例,其中的错误可能成为公共卫生问题。

这个领域,以及医疗保健,航空航天,微电子,制药和医疗设备,都包括对污染敏感的活动,在这些行业中,过程和产品受益于对空气传播污染的控制,这些污染是由洁净室和相关受控环境提供的,毫不奇怪,这些过程需要满足非常特定的条件,在无尘室指南中,有ISO 14644-3:2019 –无尘室和相关受控环境–第3部分:

测试方法。

ISO 14644系列洁净室

2016年,全球洁净室技术市场,预计到2025年,其复合年均增长率(CAGR)为5.1%,推动该行业增长的主要因素是:

ISO标准和由此产生的需求洁净室中发现的设备和消耗品。

直到90年代初,洁净室的标准和法规都因国家或地区而异,由环境科学技术研究所(IEST)发布的美国联邦标准209(FS 209)成为事实上的洁净室标准已有数十年之久,并且已在全世界范围内广泛使用,1993年,ISO技术委员会ISO / TC209“洁净室和其他相关受控环境”开始在以下范围内:

“洁净室和用于控制洁净度的相关受控环境以及与设施,可持续性,设备,过程和操作有关的其他属性和特征的标准化。”

通过该委员会的努力,洁净室的标准现在也为全球洁净室的制造商和使用者提供了统一性,如今,洁净室已通过该技术委员会制定的两个国际标准系列进行了标准化:

ISO 14644和ISO 14698。

ISO 14644概述了洁净室和相关受控环境的准则,并将其分为几个部分,例如,第一部分着重于通过颗粒浓度对空气清洁度进行分类(ISO 14644-1:2015),第二部分着眼于监测以提供与清洁度相关的洁净室性能证据(通过颗粒浓度对ISO 14644-2:

2015进行分类)。

ISO 14644的第3部分

为了衡量无尘室或洁净区安装的性能,针对各种应用进行了许多测试,这些辅助测试包括气压差测试,气流测试,气流方向测试和可视化,恢复测试,温度测试,湿度测试,已安装的过滤器系统泄漏测试,安全壳泄漏测试,静电和离子发生器测试,颗粒沉积测试以及偏析测试。

对于这些测试中的每一个,ISO 14644-3:2019概述了其目的背后的原理以及过程(在附件B中找到)和设备(在附件C中找到),在整个文档中,对两种类型的无尘室和无尘区进行了性能测试:单向或非单向气流;处于三种可能的入住状态:

竣工,休息和运营。

对ISO 14644-3:2019的更改

ISO 14644-3:2019是该标准的第二版,专门用于洁净室和相关的受控环境测试,并且修订了同一国际标准的2005版,值得注意的是,B.7节“已安装的过滤器系统泄漏测试”得到了简化,因为以前对其复杂性有所担忧,此外,在2005年版的ISO 14644中找到的所有关于通过空气中颗粒物浓度对空气清洁度进行分类的指南均已保留给ISO 14644-1。