在现场审核阶段要对实际的ISO9001质量管理体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核，亦即对其是否得到的有效的实施进行审核。这就是“有效性”的含义。

对现场审核结果的分析中应对ISO9001质量管理体系活动是否适合于达到即定的质量目标进行评价。如ISO9001质量管理体系实施的结果不能达到质量目标，就要研究其原因。如果质量目标是现实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不够有效，或是程序文件还制订得不够完善等等。这些就是“适合性”的含义。

总的来说，ISO9001质量管理体系审核主要是对被审核的ISO9001质量管理体系文件是够规定得合乎质量标准或约定文件(如合同)、实施是否符合规定、实施结果是否达到质量目标作一番检查。因此首先要求被审核的ISO9001质量管理体系是一个正规的、文件化的体系；其次要求这些文件真正得到实施，而且收到实效，这就要求大部分质量活动均应有记录可供证实和追溯。

审核ISO 9001:2000需要审核员对受审核方的质量管理体系（QMS）和业务性质有深入的理解。这就是为什么说在组织认证审核之前，对其进行拜访以及引入第一阶段审核是有益的。

第一阶段审核主要是为认证审核（第二阶段审核）进行范围界定和策划，并使审核员对组织有一个了解。例如，让审核员增进对组织QMS、方针、目标、风险、过程、场所等方面的知识。

同时，它也可用于审核机构就其需求和期望与受审核方进行沟通。

在预备性的第一阶段审核中，实施的活动包括：

识别业务的主要风险、相关的法律法规及符合性

评估受审核方所确定的过程是否充分满足其目标和顾客的要求

实施文件评审

该评审应确定组织的QMS文件是否充分覆盖ISO 9001:2000标准的所有要求。评审通常在受审核方现场进行（除非要求用其他方式并被认可）。作为此项活动的结果，应提交一份注明不完善之处的报告。作为文件评审的一部分，审核员应对范围和支持性程序及过程描述的实用性进行评估，并收集有关组织管理体系范围、过程和场所的必要信息。

起草以后的认证文件，包括范围描述

策划认证（第二阶段）审核，包括选择审核组的要求

获取内部审核和管理评审已得到有效策划或实施的证据

核查QMS已得到实施并且已经可以接受第二阶段审核，包括适当层次的文件和支持性记录

只要体系存在不足，审核员都应在审核报告中注明，以便组织有机会在认证（第二阶段）审核前进行纠正。

就第二阶段审核的日期达成共识

第一过程：咨询阶段（审核前的准备阶段），一般需要1-2个月。由咨询公司负责。

1、工作启动/调查/培训：对申请方进行初访调查、iso9001标准培训、过程识别

2、制定质量管理体系文件：编写质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录

3、管理体系实施：内审员培训、体系运行指导、内部审核、管理评审、符合性审核

第二过程：认证阶段。

1、审核启动

2、现场审核

3、合格评定

4、颁发证书