ISO13485认证基本注意事项

ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。

这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。

该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。

ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。

中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。

ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。

ISO13485认证是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。

在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的，甚至是必要的。

在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。

而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。

欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485：2000版和ISO13488：

根据欧盟2002年7月31号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002（一直使用到2004年3月）。

当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。

例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485认证或ISO13488的质量体系。

医疗器械行业过去一直使用ISO13485认证标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。

过去这个标准是在ISO9001：

1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。

因此满足ISO13485认证也就符合ISO9001：

1994的要求。

自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：

ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001认证标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：

新标准特别强调的是满足法律法规的要求。

该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。

因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001认证中不适于作为法规要求的某些要求。

由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001认证标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001认证中所有的要求。”

ISO13485认证的十个基本注意事项

1)ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。

2)ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

3)由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。

4)ISO13485 并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。

但是，FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和 ISO13485:2003可以并行。

因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到QSR的要求。

5)TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。

6)ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

7)与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。

为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

8)风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。

9)在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

10)SO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。