2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC210)”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485：

1996质量体系——医疗器械——ISO9001：

1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容;其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：

(1)范围;

(2)引用标准;

(3)术语和定义;

(4)质量管理体系;

(5)管理职责;

(6)资源管理;

(7)产品实现;

(8)测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第7章在内的各个章条的相关内容;并且，增加了许多对医疗器械的专用要求;保留了ISO 9001：

1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：

1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001：

1994的标题，但没有引用 ISO 9001：

1994的原文，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和ISO9001：

1994一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO9001：

1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。因此，以ISO9001：

1994标准为基础，再加上ISO 13485：

1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。

什么是ISO 13485标准

ISO 13485是由国际标准化组织（ISO）发布的独立标准，它为涉及医疗设备行业的公司的质量管理体系（QMS）提供了要求；该标准基于国际认可的ISO 9001 QMS标准（并非特定于任何行业或产品类型），并包含与医疗设备过程相关的其他元素。

尽管ISO 13485仅涵盖QMS要求，并且没有定义医疗器械的质量，但是某些国家/地区要求获得ISO 13485认证以支持医疗器械法规的批准；相反，在任何国家/地区都不需要ISO 9001支持医疗器械法规批准。

ISO 13485旨在帮助医疗器械公司（主要是医疗器械制造商）建立质量管理体系，以证明医疗器械以及医疗器械的最终设计，开发，生产，存储，分配，安装，服务，最终退役和/或处置保持一致，设计和开发，或提供相关活动（例如技术支持）。

该标准的当前版本为ISO 13485：2016，医疗设备–质量管理体系–法规要求，可以从ISO网站上购买其国际版本，也可以从某个国家/地区的标准化组织（例如瑞士的SNV）购买给定辖区内的公认版本。

什么是质量管理体系（QMS）？

QMS是一套正式的内部规则，记录了流程结构和顺序，角色和职责，策略，过程，工作说明以及表格/模板，这些规则决定了公司如何满足适用的客户和法规要求。

QMS标准（例如ISO 9001和ISO 13485）基于质量管理的过程方法，接收输入并将其转换为输出的任何活动都被视为一个过程，相互关联的流程矩阵的部署及其产生预期结果的管理构成了流程方法。

质量管理体系必须建立在书面证据的基础上，该原则的基础是：如果没有对活动/过程进行书面记录，则不会发生，因此，审核组织或主管当局无法获得合规证明。

需要通过ISO 13485的QMS认证

ISO 13485适用于部分或完全参与医疗设备生命周期的任何组织，除非明确说明，否则本标准的要求适用于无论其规模和类型如何的组织。

供应商或其他外部方（例如合同制造商或分销商）也可以使用ISO 13485向医疗设备组织提供产品或服务。供应商或外部方实施符合ISO-13485的QMS可能是自愿选择（例如出于竞争优势），也可能是给定国家/地区的法规要求所强制，或者是客户的合同要求。

公司可以选择开发符合ISO 13485的QMS，而无需寻求认可机构的认证，在实践中，考虑到建立合规医疗设备QMS的巨大努力，通过ISO 13485认证获得合规认可应该是最终目标，因为它代表了满足客户和法规要求的显着优势。

重要的是要理解，ISO 13485认证某些国家/地区的法规要求，它既是医疗器械法规批准的前提，又是医疗器械供应链中某些机构的要求，总体而言，大多数国家/地区都有望获得医疗设备制造商的ISO 13485认证。

具体来说，对于活跃于欧盟（EU）成员国或欧洲自由贸易协定（EFTA）成员国（无论是否位于欧盟/ EFTA）市场的公司，以下活动应具有通过ISO 13485：2016认证的QMS：

1.医疗设备“制造商”，在医疗设备（EU MDR）的欧盟法规2017/745或体外诊断设备（EU IVDR）的2017/746法规的范围内，包括 EU MDR附件XVI中所列产品的制造商（即非主要用于医疗目的的产品）；

2.医疗器械开发商，包括 作为医疗设备的软件）；

3.医疗器械合同制造商；

4.会大大改变设备的性能，安全性或预期用途的医疗设备零件或组件的制造商（即，根据欧盟《医疗器械防卫条例》第23条和《欧盟IVDR公约》第20条可被视为医疗器械的零部件）

5.用于医疗设备安装，服务或维护的服务提供商；

6.根据EU MDR / IVDR第16

（1）条，从事与“制造商”义务相对应的活动的EU / EFTA分销商或进口商，即以自己的名称/商标提供医疗设备，更改带有CE标志的设备的预期用途，或修改带有CE标志的设备。