ISO13485为医疗器械制造商适配欧盟医疗器械指令(MDD),欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规的同时展示企业对医疗器械安全和质量的承诺提供了实际基础。

至今为止, 在全球范围内实施ISO13485质量管理体系的公司呈总体上升的趋势。

ISO13485的当前版本是什么?

ISO13485的最新版本是从2016年3月开始实施的。

此次更新的新增内容包括：关注风险、明确管理职责、明确培训职责、改进设施要求、更好地协调设计和对许多法规的发展要求，更加强调对供应商的控制，对可追溯性程序的要求，增加投诉处理，并提高产品清洁度要求。

ISO 13485 是国际标准化组织 (ISO) 发布的一套国际公认的标准要求，旨在为医疗器械行业的人员创建质量管理体系。ISO 标准包括创建 QMS 所需的所有要求，以证明您有能力提供始终满足客户和监管机构要求的医疗设备。

而EN ISO13485 是一个在欧盟发布的平行标准，目的是在医疗器械行业创建一个在欧盟使用的 QMS。这两个标准的要求是相同的，整个 ISO 13485:2016 标准包含在 EN ISO 13485:2016 文件中。

确定13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。

通常企业能生间出产品，并得到客户的确认，一般都满足设备要求。

除了需要配备适用的设备外，还需要注意设备的管理。

1、日常管理

2、预防性和预测性维护

在日常性维护中需要注意的是，当产品有无菌要求时，需要防止交叉污染。