办理三类医疗器械许可证需核查注册地址

三类医疗器械是医疗器械中高级别的医疗器械，包含：植入人体，用于支持、维持生命，因此，对人体具有潜在危险，所以，要对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。从事三类医疗器械经营的企业必须办理经营许可证，而且需要实地核查地址，核查地址不满足要求的不能获得资质证书。那么，三类医疗器械的地址需要满足什么要求?接下来，企服快车为您整理介绍：

三类医疗器械许可证对地址有什么要求?

企业仓库地址应位于北京市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。具体如下：

一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：

(1) 经营场所：

100平方米;

(2)库房：60平方米;

(3)冷库：20立方米。

二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的：

(1)经营场所：

100平方米;

(2)库房：40平方米。

三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的：

(1)经营场所：60平方米;

(2)库房：80平方米。

四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台，其中提供验配服务的，经营场所：

五、经营其他三类医疗器械的，经营场所：60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

六、符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：

(1)仅从事医疗器械零售业务的;

(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的;

(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。

虚拟注册地址可否满足三类医疗器械的要求?

答案是：常规用于注册公司和地址办公的地址是不满足三类医疗器械核查的，我们建议您租赁实际的经营地址进行核查。企服快车可提供用于三类医疗器械许可证核查的地址。