二类医疗器械许可证是经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。很多企业可能不了解其如何办理的，下面企服快车小编给大家整理了二类医疗器械许可证怎么办理和申请流程及所需材料方面的内容介绍，需要办理的企业可以了解一下。

二类医疗器械许可证怎么办理

(一)二类医疗器械许可证申请办理的实际步骤：

1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、药监部门对材料进行审查。

3、企业递交的材料正式受理。

4、相关部门行政审核。

5、现场审评。

6、相关部门作出行政决定。

7、制证、发证。

(二)二类医疗器械许可证申请所需所需材料

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

10、申请表

11、其他证明材料

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