办理医疗器械经营许可证条件

办理医疗器械经营许可证条件(医疗器械经营许可证办理资料)-从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。那么，办理医疗器械经营许可证需要什么条件?本文将对此进行介绍。

申请医疗器械经营许可证所需要的申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

医疗器械经营许可证需要什么条件?

办理医疗器械经营许可证必须具备以下条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，2人以上);

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

二类医疗器械备案要求

1.二类医疗器械备案申请书

2.营业执照或预先核名通知书

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

5.产品经营目录表

6.产品合格证书

7.上家购销合同、进货渠道

以上是关于“办理医疗器械经营许可证条件(医疗器械经营许可证办理资料)”的相关介绍，如果有需要办理医疗器械经营许可证相关的业务，欢迎咨询企服快车在线客服。企服快车从事办理医疗器械经营许可证业务，有专业团队，专业技术人员、专业客服人员和商务人员，秉承“细致、专业、诚信”的服务理念，致力于为企业和客户提供全方位的企业管理咨询服务。从创始至今企服快车已服务10000余家用户，通过“一地签约，全国服务”为客户提供最高效的服务。

更多第三类医疗器械许可的相关信息

关键词：三类医疗器械生产许可审批医疗器械信息服务审批第二类医疗器械产品注册审批