由于制定质量保证标准与质量管理标准的出发点不同，因此，ISO9004和ISO9004－1之间，既存在着一定的区别，也有着密切的联系。

∧两类标准之间的相同点

（1）制定标准目的相同；两类标准所应用的质量体系原理和结构是相同的，实施标准的最终目的也是相同的，都是为了使产品的质量满足顾客的需要。

（2）标准的基本内容相同：从标准的内容来看，两类标准都是阐述质量体系的要素，从 ISO9001《质量管理和质量保证标准第1部分选择与使用指南》的附录D中可以看出两类标准的质量体系要素之间的相互关系。

ISO9004－1除了没有“合同评审”和“顾客提供产品的控制”这两个要素之外，覆盖了ISO9001的全部要素。

因此，这两类标准的基本内容是相同的。

（3）制定、实施标准的原则相同；制定、实施这两类标准，都应该遵循国家或第三方所发布的法规，并以此为原则。

∧两类标准之间的不同

（1）两类标准所含体系要素的数量不同：从ISO9001的附录D可以看出，ISO9004－1 和ISO9001相比，ISO9004-1有21个要素，而ISO9001只有20个要素（ISO9002有19个要素，ISO9003有16个要素，ISO9001对质量保证的要求最高、费用也最高，ISO9002次之、费用中等，ISO9003要求最低、费用也最低）。

与ISO9001相比，ISO9004-1增加了“质量经济性”、“产品安全”和“营销”，没有“合同评审”和“顾客提供产品的控制”这两个要素。

（2）两类标准相同要素的内涵不同： ISO9004-1作为一个指导企业建立质量体系的标准规定了要达到要素的要求可以采取的途径或措施，这些途径和措施指导企业建立和实施质量体系，企业可根据自身的具体情况对此加以选择和采用；而ISO9001质量保证标准是用于外部质量保证的目的，是证实、评定供方质量体系的有效性的标准。

因此，它只规定质量体系要素的要求，而不规定达到要素要求所采取的途径，更不规定实施要素的具体方法。

只要能用客观证据证实要素能够达到要求就可以了。

（3）适用情况不同：ISO9004－1是用于质量管理指南，标准的主题内容阐述了质量体系一般应包含的基本要素；而ISO9001质量保证标准是用于合同情况、第二方认定和第三方认证或注册，标准的主题内容是围绕外部质量保证活动，从需方的要求出发，规定需方对供方的质量体系要求。

（4）约束程度不同：ISO9004－1作为组织建立质量体系的指导性标准，标准本身对组织不构成约束；而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦签署了合同或取得认证，标准中所有规定的要求就是强制执行的条款，合同双方都必须遵守执行。

（5）质量管理标准和质量保证标准审核不同：

①审核目的不同；②委托方、受审核方和审核方不同；③审核员的注册不同；④审核计划不同；⑤审核内容的多少不同；⑤对纠正措施的态度不同。

∧医院选用两类标准运行的可行性

选用ISO9000族标准的途径有两种，一种是“管理者推动”，而另一种则是“受益者推动”，质量管理标准是“管理者推动”模式，质量保证标准是“受益者推动”模式。

两种模式标准的基本思想是一致的，都是为提高质量，控制减少、消除不合格，尤其是预防不合格，但两种标准在医院的运行效果不同，质量管理标准模式要比质量保证标准模式建立的质量体系更加全面、有效。