在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
做CE认证的时候,有许多的指令,不同的产品认证,需要做相对应的指令。那么常见的CE指令有哪些呢?
1、医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC)
适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
2、体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC 简称IVDD)
适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等,已于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。
3、有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC 简称AIMD)
适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等,已于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。
4、个人防护产品(PPE)
5、电磁兼容性(EMC)
6、低电压指令(LVD)
7、机械指令(MD)
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