经营二类医疗器械，我们需要办理二类医疗器械生产许可证，当然在办理过程中也需要符合相应的条件，这样才能顺利获得证书，想要了解的一起跟企服快车小编到下文中了解下吧！

二级医疗器械生产许可证的条件

1.有适合生产的医疗器械的生产场所.环境条件.生产设备及专业技术人员；

2.有机构或专职检验人员和检验设备对生产的医疗器械进行质量检验；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.具有适合生产的医疗器械的售后服务能力；

5.产品研制.生产工艺文件的要求。

什么是医疗器械生产许可证？

医疗器械许可证的全称为《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须持有的证件。

设立二级医疗器械经营企业，应当向省级设立.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门备案；设立第三类医疗器械经营企业，由省人民政府药品监督管理部门备案；.自治区.经直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械营业执照现为岗位审查，工商行政管理部门颁发营业执照后申请批准。医疗器械营业执照有效期为5年。医疗器械企业根据其产品需要不同类型的许可证。