二类医疗器械注册下证免临床产品4-6个月下证,需要临床产品10-12个月下证，如果我们也想要进行二类医疗器械注册证不知道如何申请的话，一定要了解以下的内容，快来跟企服快车小编看看！

二级医疗器械注册证申请流程

1.企业准备相关资质证书和申请表(产品综述材料、技术要求和标准、风险分析报告等)。

2.确定注册测试标准

3.修改管理系统手册和程序文件；

4.提交注册文件的预审

5.提交申请材料，省局受理办公室正式审查

在准备技术文件的过程中，需要根据技术文件进行准备GMP规范建立质量体系GMP体系。

一.依据

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)

《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)

二.指导原则

218-1现场检查指导原则

218-2无菌医疗器械现场检查指导原则

植入医疗器械现场检查指导原则

218-4现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范定制义齿现场检查原则

三.指南

医疗设备工艺水质管理指南

医疗器械制造商供应商审计指南

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告

21种医疗器械的风险清单，如一次性使用塑料血袋和检查要点