应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

理解要点：

1、设计和开发更改对产品满足顾客要求以及已交付的产品都有直接的或相关的影响，因此对更改必须重视并加以控制。

2、设计和开发的更改，通常是针对已完成的设计和开发的输出，但也应包括设计和开发过程中的阶段输出，这种阶段的输出已经过评审和批准。

3、适当时应对更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。“适当时”，表明了对不同重要程度和复杂程度的更改，要结合产品的实际决定应采取哪些活动。如简单的更改，可能不再需要评审和确认。

4、对设计和更改的评审，应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

评价内容可能包括以下部分或全部内容：

对互换性及接口等的影响，以及重新标识的必要性；

对合同、进度和费用的影响；

对制造、试验和检验方法的影响；

对采购和库存的影响；

对维修、用户手册、备件和备件手册的影响。

5

、更改评审结果及必要措施的记录应予保持。

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