企业采购医疗器械，应当向具有相关资质的生产企业或者经营企业采购，并与供应商约定质量和售后服务责任，确保医疗器械售后安全使用。对不合格的生产企业或者经营企业采购医疗器械的，食品药品监督管理部门还将对采购企业进行相应的行政处罚，办理二类医疗器械经营备案对人员有要求吗?注册地址的要求?下面和企服快车小编一起来了解一下相关的知识吧！

一、办理二类医疗器械经营备案对人员有要求吗？

担任企业负责人的法人需具有大专以上学历，不作要求。

质量负责人需具；以上工作经验，大专以上学历，相关学历。

二、注册地址的要求?

办公面积不少于50平方米。

仓库面积不小于50平方米；

（需要装有体外诊断试剂的冷冻仓库，）。

如果包括一次性耗材，需要办公室地址和仓库面积加起来不能小于150平方米。

三、什么是二类医疗器械?

第二类风险中等，需要严格控制和管理，以确保其医疗器械安全有效。如：

医用缝合针、血压计、体温计、心电图仪、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、不可吸收缝合线等（四经一体中频治疗设备、激光设备 等属于第二类）。

四、二类医疗器械经营要注意的问题?

企业采购医疗器械，应当向具有相关资质的生产企业或者经营企业采购，并与供应商约定质量和售后服务责任，确保医疗器械售后安全使用。对不合格的生产企业或者经营企业采购医疗器械的，食品药品监督管理部门还将对采购企业进行相应的行政处罚。

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