二类医疗器械的管理应当备案。根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门备案，提交符合从事医疗器械经营活动要求的相关证明材料。

现在，我们整理了二类医疗器械和普通二类医疗器械备案的申报资料，供大家参考！

申请材料

1、二类医疗器械业务备案表。

2.营业执照复印件和组织机构代码证复印件；分支机构还需要提供总公司营业执照复印件和内蒙古二类医疗器械经营备案证明。

3.法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或者职称。

4.企业组织机构和部门设置说明。

5.经营范围和经营方式的说明。

6.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件。

7.商业设施和设备目录。

8、企业管理质量管理体系、工作程序等文件目录。

9.代理人授权证明(需写明授权事项、代理人姓名及身份证号码，并提供代理人身份证复印件)。

10.提交材料真实性声明。