相信大家都不知道医疗器械注册证和医疗器械经营许可证有什么区别。那么小编今天就给大家介绍一下:企业应该办理医疗器械的许可还是备案？

根据《医疗器械经营监督管理条例》，第一类医疗器械不需要许可和备案，第二类医疗器械需要备案，第三类医疗器械需要许可。也就是说，企业要不要备案，要不要申请许可，不是你的选择，而是要看企业经营的是什么样的医疗器械。如果是第二种，就应该备案，如果是第三种，就应该申请许可证。那么，这两者有什么区别呢？

1.不同的加工条件。

第二类医疗器械需要有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；与经营范围和规模相适应的营业和仓储场所；与经营范围和规模相适应的储存条件(委托所有医疗器械企业储存的，可以不设仓库)；与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系，以及与所经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力(相关机构也可提供技术支持)。

三类医疗器械经营许可除具备上述条件外，还需要具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以保证产品的可追溯性。可见，医疗器械经营许可比备案要求更为严格。

2.处理的文档有不同的内容。

《医疗器械经营许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发证部门、发证日期和有效期等内容。《医疗器械经营备案证》载明的是编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、备案部门、备案日期等。

3.有效期不一样。

有效期方面，医疗器械经营备案没有规定有效期。但国家规定的《医疗器械经营许可证》有效期为5年。有效期届满时，需向原发证部门申请《医疗器械经营许可证》延期。并且，存在下列情形之一的，不予延续注册:

A.注册人未在规定期限内申请续展注册的；

B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能满足新要求的；

c、治疗罕见病和突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。