根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省级政府药品监督管理部门备案。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。

第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。监管部门对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。

开展医疗器械临床试验，应当进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；且不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。

治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

条件

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

从事第一类医疗器械生产的，应当完成生产备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向省级监管部门申请生产许可并提交有关资料以及所生产医疗器械的注册证。监管部门自受理申请之日起20个工作日内作出决定，对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年。