办一个二类医疗器械经营备案需要多少钱？随着市场的需求不断增加，医疗器械销售公司的数量也呈增加趋势，但是想要合规合法的销售医疗器械，首先要做的事就是办理医疗相关的资质，下面就和企服快车一起来看看二类医疗器械经营备案办理的相关内容。

办一个二类医疗器械经营备案需要多少钱？

代办二类医疗备案的费用在几千元左右，大家可以直接咨询企服快车，我们会安排专人一对一为您服务。

二类医疗器械经营备案申请所需资料：

1、第二类医疗器械经营备案申请表；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

办理二类医疗器械经营备案的流程：

1、申请办理：

登录官方的申请系统网站，在检索栏搜索医疗器械注册审批的办理事项，然后在相关栏目中选择“第二类医疗器械注册证核发”，点击进去之后就可以填报企业的相关资料，并上传电子文件。

2、提交资料：

在办理机关单位收到企业的线上申请资料之后，会在五个工作日之内给予答复。受理之后的企业就可直接去现场提交办理资料。若是不受理的，会告知缘由，企业根据他们给出的原因进行相应的修改，申请材料不齐全的需要补齐，或者是有的不符合法定形式，需要不正全部内容。

3、获取结果：

申请人可以在食品药品监督管理局的审批查询栏或办事平台内查看自己的办理进度，通过之后就能得到经营许可了。现在通常都是用的电子证书，一般也不会再发放纸质版的证书了。如果有需要的，申请人可以自行打印出来。数字证书可在受理大厅内自助打印。

以上就是企服快车给大家整理的“办一个二类医疗器械经营备案需要多少钱”的相关内容，现在大多数企业都会找第三方机构进行业务的办理，有专业的人员辅助办理，省时又省力，想要进行医疗器械许可证办理的公司可以直接咨询企服快车。