医用口罩属于几类医疗器械?二类医疗器械经营备案

在疾病流行期，医用口罩成为人们硬性需求，不少企业开始从事口罩销售业务。需要注意的是：在我国从事医疗器械产品销售的企业，需要将经营范围增加至公司营业执照，并且需要办理医疗器械经营备案或者许可，否则属于非法经营，如果被查到的话，可能会面临罚款。那么，从事医用口罩销售业务应办理什么资质呢?医用口罩属于第几类医疗器械呢?接下来，企服快车为您整理介绍：

(一)医用口罩属于几类医疗器械?

医用口罩是Ⅱ类医疗器械，属于临床常用的一种医疗器械，能够起到预防疾病传播的作用，并且具有双向生物防护的作用。但是使用医用外科口罩时，需要选择正规厂家生产的口罩。企服快车温馨提示您：

医用外科口罩在临床应用较广，并且属于一种常见的医疗器械。医疗器械包括医疗设备以及医用耗材，通常分为三类：

Ⅰ类医疗器械是指风险程度较低，通常采取常规管理;

Ⅱ类医疗器械是指中度风险，需要严格控制管理;

Ⅲ类医疗器械是指风险较高，需要特别措施严格控制管理。

(二)销售或生产医用口罩需要办哪些证照?

1、《医疗器械注册证》(生产)

根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械实行备案管理;第二类、第三类医疗器械实行注册管理，故生产医用口罩需要办理《医疗器械注册证》。

2、《医疗器械生产许可证》(生产)

根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请，批准后发给医疗器械生产许可证。

3、医疗器械经营许可证(销售医用口罩)

根据《医疗器械分类目录》的相关规定，用于防疫的医用口罩属于属于国家二类医疗器械，像防护服，以及部分体外诊断试剂也属于二类医疗器械，而经营二类医疗器械需要做备案登记。

医疗器械监督管理条例规定，从事二类医疗器械生产的企业，需要取得医疗器械生产许可证及医疗器械注册证。要求从事医疗器械经营活动的，应有与经营规模、经营范围相适应的经营场所和贮存条件，还要有相适应的质量管理制度和质量管理机构或人员。

(三)二类医疗器械经营备案需要提供哪些材料?

1、第二类医疗器械经营备案表。

2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本;分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证。

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。

4、企业组织机构与部门设置说明。

5、经营范围、经营方式说明。

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

7、经营设施、设备目录。

8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

9、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件)。

10、对所提交资料真实性声明。

上述内容为“医用口罩属于几类医疗器械?”的介绍，如果您有其他疑惑，可咨询企服快车资质顾问，我们会为您解决医疗器械经营资质相关问题。