当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

a)为过程的评审和批准所规定的准则；

b)设备的认可和人员资格的鉴定；

c)使用特定的方法和程序；

d)记录的要求（见4.2.4）;

e)再确认。

理解要点：

1、当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，包括仅在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程。ISO9000.3.4.1过程定义注3表明“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，称为特殊过程”，本条款就是针对这类过程的控制要求。

2、是否对这类过程按本条款控制，还应根据过程对产品质量的影响程度而定。如对受压容器的焊，就应按本条款要求控制，但是对一个没有强度要求的普通产品的焊接，就不一定完全符合本条款的各项要求。

3、确认应证实的是这些过程实现策划结果的能力，即影响过程实现的相关因素。组织应规定对这些过程确认的安排，适用时包括：

a)为过程的评审和批准所规定的准则，即规定与过程能力的要素应符合的评审条件，如对人员、设备、环境、作业方法等的要求；

b)设备的认可和人员资格的鉴定；

c)使用特定的方法和程序；

d)记录的要求；

e)再确认，可能是定期的或当某些条件发生变化时。

endfragment