组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a)确定潜在不合格及其原因；

b)评价防止不合格发生的措施的需求；

c)确定和实施所需的措施；

d)记录所采取措施的结果；

（见4.2.4）

e)评审所采取的预防措施。

理解要点：

1、预防措施是指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”。组织应确定为消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生的预防措施。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

2、组织应制定采取预防措施的文件化程序，并规定以下要求：

a)确定潜在不合格及其原因，可通过各种信息和数据分析，发现潜在的不合格，借助统计技术，往往能提供潜在不合格的发展趋势；

b)评价防止潜在不合格发生的措施的需求；

c)确定和实施所需的措施；

d)记录所采取措施的结果；

e)评审所采取的预防措施的有效性，以及是否需要进一步改进。