企业采购医疗器械时，应当向有关资质的生产企业或者经营企业采购，并与供应商约定质量和售后服务责任，确保医疗器械的安全使用。食品药品监督管理部门对不合格生产企业或者经营企业购买医疗器械的，还应当对采购企业进行相应的行政处罚。对二级医疗器械的经营记录有要求吗?注册地址要求下面和企服快车财税小编一起来了解一下相关知识吧!

一、二级医疗器械经营备案对人员有要求吗?

企业负责人的法人必须具有大专以上学历，不作要求。

质量负责人需要工具;以上工作经验，大专以上学历，相关学历。

二、注册地址要求

办公面积不少于50平方米。

仓库面积不小于50平方米;(冷冻仓库需要体外诊断试剂，)。

如果包括一次性耗材，办公地址和仓库面积不得小于150平方米。

三、二类医疗器械是什么?

第二类风险中等，需要严格控制和管理，确保其医疗器械安全有效。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图仪、脑电图仪、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。 等属于第二类)。

四、二类医疗器械操作应注意的问题

企业采购医疗器械时，应当向有关资质的生产企业或者经营企业采购，并与供应商约定质量和售后服务责任，确保医疗器械的安全使用。食品药品监督管理部门对不合格生产企业或者经营企业购买医疗器械的，也将对采购企业进行相应的行政处罚。