1、有与经营范围和经营规模相适应的人员(质量管理机构或3名质量管理人员，提供国家认可的相关学历毕业证或职称)；

2、有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和储存场所(场地和仓库)；

3、有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4、有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度；

5、有与经营范围和经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力；

二类医疗器械备案需要什么材料：

1、营业执照、组织机构代码的复印件；

2、法人、负责人、质量负责人(3年以上经验)的身份证、学历证明、职称证明复印件；

3、经营范围，经营方式说明；

4、生产设备和检验设备目录；

5、经办人授权证明；

6、经营场所、库房地址、房屋产权证明或租赁协议(商业用地，面积不小于50平)；

7、1名计算机相关专业，1名医疗器械相关专业、3名医学相关专业；