近日，《中国（广东）自由贸易试验区广州南沙新区片区开展“一照一码走天下”改革试点工作方案》正式印发，在全国率先实现企业“一照一码走天下”的南沙再次走在前列。

在自贸试验区、粤港澳深度合作示范区内假定企业符合准入条件，不再办理许可审批，企业凭“一照一码”营业执照直接经营，大限度减少审批发证。

在大型医疗器械融资租赁的审批上，南沙自贸区试点的医疗器械融资租赁企业无需再办理《医疗器械经营许可证》，只需要按照营业执照记载的经营范围直接经营，无疑迎来大放开！

改革前，企业按规定须办理《医疗器械经营许可证》，执行与普通医疗器械经营企业基本一致的监管要求。融资租赁企业作为设备抵押贷款的出租方，增加了不必要的人员、设施、管理成本。

改革后，在示范区内的试点企业作出合格假定承诺后，即可凭营业执照记载的经营范围直接经营，无须再办许可。”

医疗器械的进货查验、销售记录、运输贮存和使用管理等责任，通过签订三方医疗器械质量安全管理责任协议的方式，明确由医疗设备供应商和承租人（医疗机构）来承担，设备供应商具备经营许可资格即可。

医疗器械融资租赁审批监管放开，这已经不是首例。

今年2月，厦门自贸片区管委会、厦门市市场监督管理局和厦门市卫计委联合出台《关于福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见》(以下简称《意见》)。

据介绍，新出台的《意见》根据融资租赁的行业特点制定，将对融资租赁企业提供更多便利。

首先，优化审批管理。对申请大型医疗器械融资租赁经营许可的，压缩审批时限到法定时限的35%以内。受理许可申请的市场监管部门应当自收到申请材料之日起10个工作日内对申请材料进行审核，并进行现场核查。对申请备案的，市场监管部门当场核对企业提交材料的完整性后，即可发放第二类医疗器械融资租赁经营备案凭证。

其次，该政策便利企业进行许可申请或备案，住所登记在自贸片区内的融资租赁或者金融租赁企业可以直接向企业经营场所所在地的区市场监管部门申请医疗器械经营许可和备案。与非融资租赁企业申请的医疗器械经营许可证或备案相关规定相比，该政策对从事大型医疗器械融资租赁企业在仓库方面没有具体的要求。

而纵观全国，国务院在11月23日发布的《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》，已经明确卫生健康行政部门对11个自贸试验区内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。

相信在大型医疗设备融资租赁审批方面，全国自贸区预计可能也会逐步放开！

大型医疗设备不同于药品领域，每个细分市场容量较小，但专业壁垒极高，在研发、专业学术推广、售后服务等方面各领域间有较大跨度。在高值耗材、诊疗设备，诊断试剂等领域，医疗机构对医疗设备需求量巨大，单纯依靠自有资金难以完成，目前租赁业务渗透规模尚小。

截至2014年底我国医疗设备融资租赁投放额度仅占当年医疗设备销售总额不到10%，而依靠厂商系或独立系等专业租赁公司，美国通过融资租赁方式更新医疗设备的比重已高达80%。所以，我国医疗设备行业融资租赁需求前景广阔。

公开资料显示，2016年，我国医疗设备市场规模达到2489.42亿元，相比上年同比增长16.18%。同年医疗设备融资租赁额为858亿元，渗透率高达到了34.5%。

未来随着政策的放开，医疗设备行业融资租赁的渗透率将进一步提高。