受到新型冠状病毒影响,全国各地出现了口罩荒,口罩在各药店、网络电商平台均已缺货脱销。为了弥补口罩市场的短缺,国内多家能源和制造企业也纷纷紧急投产口罩,中包括比亚迪、上汽通用五菱、 中国石化、富士康等等。网上的段子说道:“干物流的开始卖口罩, 干微商的开始卖口罩 ,连高利贷都在卖口罩,只有做医药和医疗器械的说缺口罩。”医用防护口罩属于几类医疗器械?如何办理注册备案?
医疗器械分类:
按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类。
类别风险程度举例超卓类医疗器械风险较低部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,医用类检查手套等第二类医疗器械风险较中医用防护口罩、医用类口罩、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等第三类医疗器械风险较高植入类器械等
医用防护口罩属于几类医疗器械?
按照《医疗器械分类目录》,医用防护口罩属于第二类医疗器械。
医用防护口罩在医疗器械目录中信息如下:
产品名称产品描述预期用途产品类别
医用防护口罩
中国大陆
美国
日本
韩国
新加坡
英国
德国
BVI
开曼
澳大利亚
加拿大
中国澳门
中国台湾
印度
法国
西班牙
意大利
马来西亚
泰国
荷兰
瑞士
阿联酋
沙特阿拉伯
以色列
新西兰
墨西哥
巴西
阿根廷
尼日利亚
南非
埃及
哥伦比亚
智利
秘鲁
乌拉圭
比利时
瑞典
芬兰
葡萄牙
加纳
肯尼亚
摩洛哥
斐济
萨摩亚
巴哈马
巴巴多斯
哥斯达黎加
毛里求斯
塞舌尔
百慕大
巴拿马
伯利兹
安圭拉
马绍尔
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