受到新型冠状病毒影响,全国各地出现了口罩荒,口罩在各药店、网络电商平台均已缺货脱销。为了弥补口罩市场的短缺,国内多家能源和制造企业也纷纷紧急投产口罩,中包括比亚迪、上汽通用五菱、 中国石化、富士康等等。网上的段子说道:“干物流的开始卖口罩, 干微商的开始卖口罩 ,连高利贷都在卖口罩,只有做医药和医疗器械的说缺口罩。”医用防护口罩属于几类医疗器械?如何办理注册备案?

医疗器械分类:

按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类。

类别风险程度举例超卓类医疗器械风险较低部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,医用类检查手套等第二类医疗器械风险较中医用防护口罩、医用类口罩、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等第三类医疗器械风险较高植入类器械等

医用防护口罩属于几类医疗器械?

按照《医疗器械分类目录》,医用防护口罩属于第二类医疗器械

医用防护口罩在医疗器械目录中信息如下:

产品名称产品描述预期用途产品类别

医用防护口罩